豫卫职健[2024] 6号

各省辖市、济源示范区卫生健康委、疾控局，航空港区教卫体局、疾控主管部门：

　　为加强职业健康检查工作，规范职业健康检查机构管理，根据《中华人民共和国职业病防治法》《职业健康检查管理办法》等有关规定，省卫生健康委、省疾控局制定了《河南省职业健康检查机构备案管理办法》，现印发给你们，请遵照执行。

　　河南省卫生健康委员会 河南省疾病预防控制局

　　2024年6月14日

　　河南省职业健康检查机构备案管理办法

　　第一章 总 则

　　第一条 为加强职业健康检查工作，规范职业健康检查机构管理，保护劳动者健康权益，根据《中华人民共和国职业病防治法》（以下简称《职业病防治法》）、《职业健康检查管理办法》、《放射工作人员职业健康管理办法》和《医师执业注册管理办法》等有关规定，制定本办法。

　　第二条本办法所称的职业健康检查是指医疗卫生机构按照国家有关规定，对从事接触职业病危害作业的劳动者进行上岗前、在岗期间、离岗时的健康检查。

　　职业健康检查机构是指具备相应条件，依法为用人单位提供职业健康检查服务的医疗卫生机构。

　　第三条河南省卫生健康委员会负责全省范围内职业健康检查机构的备案组织实施，及时向社会公布职业健康检查机构备案信息，接受社会监督。

　　在河南省行政区域内开展职业健康检查的医疗卫生机构，应当依照本办法进行备案。

　　第四条河南省省卫生健康委员会（以下简称省卫生健康委）、河南省疾病预防控制局（以下简称省疾控局）依据各自职责负责全省职业健康检查机构的监督管理工作。

　　县级以上地方卫生健康行政部门、疾病预防控制主管部门依据各自职责负责本行政区域内职业健康检查机构的监督管理工作。

　　第五条 职业健康检查机构应诚实守信，依法依规开展职业健康检查工作，履行职业健康检查机构职责，接受各级卫生健康行政部门、疾病预防控制主管部门的监督管理。

　　职业健康检查机构应加强质量控制管理，接受职业健康检查质量控制管理机构的质量控制管理与考核。

　　省、市两级卫生健康行政部门应当指定职业健康检查质量控制管理机构，承担辖区内的职业健康检查机构质量控制管理工作。

　　第六条 县级以上卫生健康行政部门应结合职业病防治工作实际需要，充分利用现有资源，统一规划、合理布局职业健康检查机构，并为加强职业健康检查机构能力建设提供必要保障条件。

　　第二章 条件及程序

　　第七条职业健康检查机构应当具备以下条件：

　　（一）持有《医疗机构执业许可证》，应具有与备案类别相适应的诊疗科目（见附件1），涉及放射检查项目的还应当持有《放射诊疗许可证》；

　　（二）具有相应的职业健康检查场所、候检场所和检验室，建筑总面积不少于400平方米，每个独立的检查室使用面积不少于6平方米；

　　（三）具有与备案职业健康检查类别和项目相适应的执业医师、护士等医疗卫生技术人员（见附件2）；

　　（四）至少具有1名取得职业病诊断资格的执业医师（见附件2）；

　　（五）具有与备案开展的职业健康检查类别和项目相适应的专业技术人员、资质、房屋、设施、仪器、设备，具有相应职业卫生生物监测能力；开展外出职业健康检查，应当具有相应的职业健康检查仪器、设备、专用车辆等条件（见附件3）；

　　（六）建立健全职业健康检查质量管理制度（见附件4）；

　　（七）具有与职业健康检查信息报告相应的条件：指定或任命信息报告专职（兼职）人员，制定信息报告管理制度，配置信息报告专用设备和专用网络，做好网络安全预案，实现信息集中管理。

　　第八条职业健康检查机构技术人员要求：

　　（一）熟悉相关法律、法规和标准规范，以及本单位质量管理制度。

　　（二）医师须取得执业医师资格，护士须取得护士专业技术资格证书，并注册在本机构；专业技术人员属于兼职的，兼职不应超过1家（即主执业机构1家、多执业机构备案1家）、且在同一地级市行政区域内。

　　（三）技术负责人、质量负责人应分设，主执业机构在本医疗机构的执业医师（不含跨省多点执业的医师），具有副高级以上卫生专业临床（或中医、公共卫生）技术职务任职资格。

　　（四）职业健康检查机构应当指定备案开展的每个职业健康检查类别的主检医师。主检医师主执业机构在本医疗机构，具有执业医师证书，有中级以上专业技术职务任职资格，与备案开展的职业健康检查类别相适应的职业病诊断资格，从事职业健康检查相关工作三年以上，熟悉职业卫生和职业病诊断相关标准，具有确定用人单位职业健康检查项目和周期的能力，能够对职业健康检查进行质量控制，审核职业健康检查报告。

　　（五）医学检验人员不少于2名，具有医学检验专业大专以上学历或中级以上专业技术职务任职资格，且从事相关检验工作1年以上，至少1人具有医学检验专业中级以上专业技术职务任职资格。

　　开展重金属及其化合物检查项目（见附件2）的，理化检验人员不少于2名，具有卫生检验专业大专以上学历或中级以上专业技术职务任职资格，且从事相关检验工作1年以上，至少1人具有理化检验中级以上专业技术职务任职资格。

　　（六）放射技术人员不少于2名，具有相关执业资格，从事相关工作1年以上。

　　（七）职业病诊断医师应参加定期考核，考核不合格的按有关规定执行。

　　（八）职业健康检查专业技术人员每年应参加职业病防治法律、法规和标准规范，以及相关专业技术知识的继续教育或培训，具备与从事职业健康检查相适应的专业能力。

　　对专业技术人员的培训，职业健康检查机构可以自行开展或者委托有条件的培训机构开展。培训计划、培训记录（包括书面及影像资料）等应归档备查。

　　第九条职业健康检查和实验室检测能力应当符合《职业健康监护技术规范》（GBZ188）、《放射工作人员健康要求及监护规范》（GBZ98）等标准和技术规范要求。

　　实验室应具备职业健康检查仪器设备正常工作的环境条件，仪器设备应定期进行计量检定或校准，其种类、数量、性能、量程、精度应当满足工作需要，有完整的操作规程，建立健全仪器设备档案及使用、维修保养档案。

　　第十条从事放射工作人员职业健康检查的机构，应具有相应评估放射工作人员受照剂量的能力。

　　第十一条职业健康检查机构应设立或指定质量管理部门，职责明确，运行有效；设置相应的职业健康检查科室，岗位设置合理；配有专职或兼职的质量监督员、档案管理员、设备管理员和信息报告员。

　　第十二条医疗卫生机构申请职业健康检查备案，应提交以下资料：

　　（一）法定代表人签署的《职业健康检查机构备案申请表》。

　　（二）《医疗机构执业许可证》（涉及放射检查项目的，还应提交《放射诊疗许可证》）正、副本复印件。

　　（三）职业健康检查场所、候检场所、检验室的平面布局图及面积说明，房产证或租赁协议复印件。

　　（四）职业健康检查执业医师、护士等相关医疗卫生技术人员情况表及其资质证书、学历证书、技术职称证书复印件；主检医师的任命文件、执业医师、职业病诊断资格、专业技术职务任职资格证书复印件；技术负责人、质量控制负责人的任命文件、执业医师、专业技术职务任职资格证书复印件。

　　（五）职业健康检查仪器和设备清单及其计量、检定、采购发票等资料；备案开展外出职业健康检查的，应提交开展外出职业健康检查仪器设备、专用车辆清单及其计量、检定、采购等资料。

　　（六）职业健康检查质量管理制度有关资料目录，包括管理组织、管理制度、工作程序和操作规程等。

　　（七）职业健康检查机构开展职业健康检查项目备案登记表。

　　（八）与职业健康检查信息管理系统匹配的设备和软件系统资料，证明与河南省职业健康质量控制平台实现互联互通和数据完整对接的有关资料。

　　第十三条 职业健康检查机构应当对开展职业健康检查类别、项目、条件、能力的符合性，以及备案材料信息的真实性、准确性、合法性负责，并承担由此产生的全部法律责任。

　　第十四条医疗卫生机构开展职业健康检查，应当在开展之日起15个工作日内向省卫生健康委备案。

　　省卫生健康委对职业健康检查机构备案材料的完整性进行审核，符合要求的，予以备案，并出具备案回执。核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康行政部门应在该机构的《医疗机构执业许可证》副本备注栏注明检查类别和项目等信息。

　　备案材料不齐全或者不符合法定形式的，应一次性告知备案申请机构5个工作日内补正材料。对不按时补正备案材料或备案材料经补正后仍不符合要求的，不予备案，并5个工作日内书面通知备案申请机构。

　　第十五条 职业健康检查机构单位名称、地址，及备案的检查类别、项目等主要信息发生变化时，职业健康检查机构应当自信息发生变化之日起10个工作日内向备案机关提交备案变更材料。

　　第十六条 职业健康检查机构变更备案信息的，应当提交以下资料：

　　（一）《职业健康检查机构备案变更申请表》；

　　（二）《医疗机构执业许可证》正、副本（复印件）；

　　（三）职业健康检查机构备案回执原件；

　　（四）增加职业健康检查类别和项目的，还应提交符合开展相应职业健康检查类别项目的工作场所、专业技术人员和仪器设备等条件的详细资料。

　　第十七条 职业健康检查机构可以在执业登记机关管辖区域内或者省卫生健康委指定区域内开展外出职业健康检查。外出职业健康检查进行医学影像学检查和实验室检测，必须保证检查质量并满足放射防护和生物安全的管理要求。

　　第十八条 职业健康检查机构向用人单位出具职业健康检查报告后15日内，应当填写职业健康检查信息（含外出职业健康检查信息）报告卡，并通过“职业健康检查信息网络直报系统”上报，每季度应进行数据审核、汇总统计并报告。

　　第十九条 职业健康检查机构开展职业健康检查时，用人单位提出检查服务内容、范围及要求违反法律、法规和标准规范规定的，职业健康检查机构应当予以拒绝。

　　第三章质量控制

　　第二十条 省卫生健康委负责职业健康检查机构备案后的核查管理工作，对新备案的职业健康检查机构应当在备案后3个月内组织开展现场核查，并及时向社会公布不具备规定条件的职业健康检查机构名单，或不具备能力的服务项目。

　　第二十一条职业健康检查质量控制管理机构负责组织辖区内职业健康检查机构质量控制考核工作，职业健康检查机构实验室比对由省职业健康检查质量控制管理机构承担。

　　职业健康检查质量控制管理机构应结合职业健康检查工作实际制定质量控制管理与考核实施细则、年度质量控制考核计划和技术方案，并经同级卫生健康行政部门同意后组织实施。

　　第二十二条市级职业健康检查质量控制管理机构应及时将职业健康检查机构服务质量控制考核结果通报当地卫生健康行政部门、疾病预防控制主管部门和省质量控制管理机构，并向社会公布。省质量控制管理机构应定期汇总质量控制考核信息，并向省卫生健康委、省疾控局报告。

　　对职业健康检查机构服务质量问题，市级卫生健康行政部门及质量控制管理机构应督促指导其整改；涉及违法违规行为的，职业健康检查服务所在地疾病预防控制主管部门应依法进行查处。

　　第二十三条职业健康检查机构应在3个月内完成问题整改，整改报告送质量控制管理机构和所在地市级卫生健康行政部门，市级卫生健康行政部门应组织对整改情况进行现场复核。

　　第二十四条职业健康检查机构应按规定参加实验室比对和职业健康检查质量考核工作，未按规定参加，或者参加质量考核不合格且未按要求整改的，不得开展职业健康检查工作。

　　第四章 监督管理

　　第二十五条省卫生健康委对职业健康检查机构进行定期或不定期抽查，重点检查备案条件、服务项目能力保持和符合情况。本办法实施前已备案的职业健康检查机构应按照本办法要求逐步提升队伍能力和水平。

　　第二十六条县级以上卫生健康行政部门、疾病预防控制主管部门应当依据各自职责按照《职业病防治法》《职业健康检查管理办法》等规定，加强本辖区内从业的职业健康检查机构的监督检查，按照属地化管理原则，制定年度监督检查计划，做好职业健康检查机构的监督检查工作。

　　县级以上卫生健康行政部门、疾病预防控制主管部门在对用人单位职业病防治进行监督检查过程中，应当加强对有关职业健康检查机构提供的职业健康检查服务进行延伸检查。

　　第二十七条县级以上卫生健康行政部门应当会同疾病预防控制主管部门建立职业健康检查机构及其从业人员信用档案，记录违法失信行为并依法向社会公开，依据职业健康检查机构信用状况实行分类监管。

　　第二十八条 医疗卫生机构不具备开展职业健康检查条件的，不得开展职业健康检查活动。

　　职业健康检查机构，应在备案的检查类别和项目范围内开展相应的职业健康检查；备案条件发生变化，不再符合规定条件，或部分服务项目不再具备能力的，职业健康检查机构应停止开展相应的职业健康检查服务，并向备案机关提交变更申请。

　　第二十九条违反职业健康检查规定的行政处罚，除规定由原备案机关实施的以外，由职业健康检查服务所在地的县级以上疾病预防控制主管部门依据《职业病防治法》《职业健康检查管理办法》等有关规定处理。

　　第三十条职业健康检查机构的《医疗机构执业许可证》被注销、吊销的，备案自动终止。

　　第三十一条县级以上卫生健康行政部门、疾病预防控制主管部门工作人员不履行法定职责，徇私舞弊、滥用职权、弄虚作假、玩忽职守，依法给予相应处分。

　　质量控制专家在职业健康检查机构质量控制考核中徇私舞弊、弄虚作假、玩忽职守的，撤销其质量控制考核专家资格，终身不得再进入专家库。

　　第五章 附则

　　第三十二条 本办法由省卫生健康委负责解释。

　　第三十三条本办法自印发之日起施行。《河南省卫生健康委员会关于印发河南省职业健康检查机构备案管理办法（试行）的通知》（豫卫职健〔2019〕10号）同时废止。

　　附件：1.职业健康检查机构诊疗科目要求.doc

　　2.职业健康检查机构专业技术人员要求.doc

　　3.职业健康检查机构仪器设备配置要求.doc

　　4.职业健康检查机构质量管理制度目录.doc

　　5.职业健康检查机构备案申请表.doc

　　6.职业健康检查机构备案变更申请表.doc

　　7.职业健康检查机构开展检查项目备案登记表.doc